研發(fā)體系
研發(fā)中心基于ICHQ10質(zhì)量體系理念，建立了藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系，從項目立項、工藝研究、質(zhì)量研究、技術(shù)轉移、注冊申報、審評認證全過(guò)程的提供全面有效的質(zhì)量保證，確保研發(fā)過(guò)程規范嚴謹、數據完整可靠。對接公司GMP管理體系，從質(zhì)量保證、設備、物料及研發(fā)活動(dòng)過(guò)程及現場(chǎng)進(jìn)行監督管理，確保研發(fā)、注冊申報向生產(chǎn)無(wú)縫對接，保證項目順利商業(yè)化生產(chǎn)。
項目管理制度根據項目的特點(diǎn)成立跨專(zhuān)業(yè)、跨部門(mén)的研究人員項目組，以項目負責人為核心，負責產(chǎn)品生命周期各階段研發(fā)進(jìn)度的把控、資料的匯總整理，負責與公司外合作方的溝通協(xié)作，并調動(dòng)部門(mén)及公司資源完成既定目標，為項目的順暢溝通、高效運行打下堅實(shí)基礎。
